前言：无尘车间的发展与现代工业、尖端技术紧密的联系在一起。目前在生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学、能源、精密器械等行业运用已经相当的普遍且成熟。
空气洁净度等级（air cleanliness class）：洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收，符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》。
洁净度和控制污染的持续稳定性，是检验无尘车间质量的核心标准，该标准根据区域环境、洁净程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准。
ISO14644-1国际标准—空气洁净度等级划分
|
空气洁净度等级(N) |
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米） |
|||||
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1.0um |
5.0um |
|
|
ISO Class1 |
10 |
2 |
||||
|
ISO Class2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
|
ISO Class3 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
ISO Class4 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
|
|
ISO Class5 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
|
ISO Class6 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
|
ISO Class7 |
352,000 |
83,200 |
2,930 |
|||
|
ISO Class8 |
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
|||
|
ISO Class9 |
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
|||
|
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 |
||||||
GB50073-2013 国家标准—空气洁净度等级
|
空气洁净度等级(N) |
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m³) |
|||||
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
|
|
1 |
10 |
2 |
||||
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
4（十级） |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
5（百级） |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
6（千级） |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
7（万级） |
352000 |
83200 |
2930 |
|||
|
8（十万级） |
3520000 |
832000 |
29300 |
|||
|
9（一百万级） |
35200000 |
8320000 |
293000 |
|||
中国GMP（2010年修订）新版GMP附录1 无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下
|
洁净度级别 |
悬浮粒子数最大允许数/m3 |
近似对应传统洁净度 |
|||
|
静态 |
动态 |
||||
|
0.5um |
0.5um |
0.5um |
0.5um |
||
|
A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
100级 |
|
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
100级 |
|
C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
10,000级 |
|
D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
100,000级 |
各国洁净度等级近似对照表
|
个 / M ≥0.5um |
ISO14644-1(1999) |
US209E(1992) |
US209D(1988) |
EECcGMP(1989) |
FRANCE AFNOR(1981) |
GERMANY VDI 2083 |
JAPAN JAOA(1989) |
|
1 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3.5 |
2 |
- |
- |
- |
- |
0 |
2 |
|
10.0 |
- |
M1 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
35.3 |
3 |
M1.5 |
1 |
- |
- |
1 |
3 |
|
100 |
- |
M2 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
353 |
4 |
M2.5 |
10 |
- |
- |
2 |
4 |
|
1,000 |
- |
M3 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3,530 |
5 |
M3.5 |
100 |
A+B |
4,000 |
3 |
5 |
|
10,000 |
- |
M4 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
35,300 |
6 |
M4.5 |
1,000 |
1,000 |
- |
4 |
6 |
|
100,000 |
- |
M5 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
353,000 |
7 |
M5.5 |
10,000 |
C |
400,000 |
5 |
7 |
|
1,000,000 |
- |
M6 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3,530,000 |
8 |
M6.5 |
100,000 |
D |
4,000,000 |
6 |
8 |
|
10,000,000 |
- |
M7 |
- |
- |
- |
- |
- |
无尘车间（洁净室）等级说明
使用者在开无尘室的等级给供货商时，有以下几个小技巧。
首先是等级定义的模式如下：
Class X (at Y μm )
其中X是无尘室的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子：
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。
第二个技巧是规定无尘室的状态，例如：
Class X (at Y μm )，At-rest
供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。
第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘室都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：
Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built
Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built
这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。
半导体行业洁净室案例图集
1、 黄光车间多建在百级洁净区，千级洁净区也有涉及
2、半导体洁净室（高架地板）常应用于百级和千级区域
3、 常规半导体洁净室（洁净区：万级至十万级）
